四面佛吾岸归途 作者:佚名
第58章 红线与责任
第二日，药监局三楼会议室里气氛凝重。
长桌两侧坐满了审评员、药学和临床专家。
投影屏幕上，“pkd-05孤儿病治疗药物”六个批次的溶出度数据曲线异常醒目。
王处长看向游书朗：“书朗，你先说说昨晚核查的情况。”
游书朗走到屏幕前，雷射笔的红点落在第一条异常曲线上：“各位请看，六批样品在45分钟时间点的溶出度全部超过药典规定上限，平均超標8.2%，最高批次达11.5%。这是明確的质检红线问题。”
他切换页面，展示出放大后的扫描件截图：“更关键的是，企业提交的原始记录扫描件中，三处关键数据模糊不清——这里、这里，还有这个时间点的记录。”
雷射笔精准定位，“我们无法判断是原始记录笔跡问题，还是扫描过程中的技术失真。”
会议室里响起低低的议论声。
“书朗，”一位药学专家提问，“溶出度异常的可能原因分析了吗？”
“分析了几个方向。”游书朗切回数据页面。
“生產工艺参数偏移、原料变化、辅料批次差异，或仪器校验问题都可能导致。但企业报告里仅简单標註『待查』，没有提供任何初步调查数据。”
他停顿一下，看向在座眾人：“我的建议是：第一，正式发函要求企业五个工作日內重新提交高清版原始记录，並附扫描过程的质量控制证明；第二，要求企业针对溶出度异常提交详细调查报告，包括可能原因分析、风险评估及已採取的纠正预防措施；第三，在问题澄清前，暂缓后续审评流程。”
“我补充一点。”临床审评组负责人开口，“如果最终確认是生產工艺问题，可能需要企业补充稳定性研究数据，特別是加速试验条件下的溶出行为。这点是否也要在函件中明確？”
游书朗点头：“应该纳入。建议函中可要求企业提供后续研究计划，包括是否需要重复关键临床试验阶段的部分样品检测。”
王处长听完討论，看向眾人：“还有其他意见吗？”
几位资深审评员相继点头表示同意。
“好。”王处长拍板，“就按书朗提的方案执行。书朗，这个项目你全程跟进，函件今天下班前擬好给我过目。另外，后续若有企业约谈，你负责牵头。”
“明白。”
会议开到中午十二点半才结束。
走出会议室时，王处长叫住游书朗。
两人回到处长办公室，关上门，王处长示意他坐。
“今天表现很专业。问题抓得准，应对方案考虑得也周全。”
“应该做的。”游书朗接过处长递来的水。
王处长坐回办公桌后，神情比刚才轻鬆些：“其实今天这个会，我也是有意让你多担些担子。副局那边最近在酝酿提拔一批年轻干部，你的名字在推荐名单上。”
游书朗握杯的手微微一顿。
“別紧张，还早。”王处长笑了笑，“但有些话我想提前说。如果真当上了副处长，你不仅要做好技术审评，还要学会带团队、协调资源、处理更复杂的对外沟通。像今天这种问题项目，將来可能都需要你独立决策。”
他顿了顿，语气认真：“你专业功底扎实，处事稳重，这些我都放心。但领导岗位要求的不仅是技术能力，还有决断力、担当力。今天让你牵头这个项目，也是想看看你在压力下的综合表现。”
游书朗沉默片刻，抬起眼：“谢谢处长给我这个机会。我会尽力。”
“好。”王处长拍拍他肩膀，“去吧，先把函件擬好。记住，函件措辞要严谨，但也要给企业留出合理沟通空间。监管不是对立，而是共同確保药品安全。”
“明白。”
晚上八点多，游书朗到家时，客厅只亮著一盏落地灯。
樊霄穿著家居服坐在沙发上，膝盖上放著笔记本电脑，屏幕光映亮他专注的侧脸。
他显然是刚洗完澡，头髮还微湿著。
听到开门声，樊霄抬起头，眼神立刻柔和下来：“回来了？”
“嗯。”游书朗放下公文包，脱了外套走过去，很自然地在樊霄身边坐下，身体放鬆地靠向沙发背。
樊霄合上电脑放到一旁，手臂伸过来揽住他的肩：“累了？”
“还好。”游书朗闭上眼睛，感受著肩上传来的温热触感。
过了一会儿，他低声说：“处长今天找我谈话了。”
“嗯？”樊霄的手指轻轻按揉著他的后颈。
“副局在考虑提拔副处，我的名字在名单上。”
樊霄动作顿了顿，隨即笑了：“好事。我的书朗这么优秀，早就该上了。”
游书朗睁开眼，侧头看他：“压力也大了。处长让我牵头处理今天那个问题项目，算是提前考验。”
“那你怎么应对的？”樊霄问，手指仍温柔地按揉著。
游书朗简单说了会议情况和处理方案。
樊霄安静听著，等他说完才开口：“处理得很周全。既坚持了监管底线，又留了沟通余地，不过这分寸不容易拿捏。”
他顿了顿，凑近些，声音放轻：“不过你进门时，眉头还皱著，除了工作压力，还有別的？”
游书朗沉默了几秒，身体更放鬆地靠进樊霄怀里：“就是在想，如果真的上了，以后每个决定责任更重。今天会上我提出暂缓审评，意味著这个孤儿病药物的上市可能推迟几个月。那些等待治疗的患者……”
他没说下去。樊霄的手臂收紧了些，另一只手轻轻抚过他的头髮。
“书朗，”樊霄的声音很温和，“还记得你当初为什么选择做药监吗？”
游书朗抬眼看他。
“你说过，你想站在科学和伦理的交叉点上，確保每一个上市的药都是安全有效的。”樊霄看著他。
“今天你要求企业重新提交材料、补充调查，不是为了拖延，而是为了对那些患者负责。如果药物真有质量问题，带病上市才是最大的不负责任。”
他低头，在游书朗额上轻轻一吻：“你做得对。而且正因为你谨慎，將来上了副处长，才能守住更多底线。”
游书朗心里那点沉甸甸的感觉，在这番话里悄然鬆动。
他伸手环住樊霄的腰，脸埋进他肩窝。
两人静静相拥了一会儿。
樊霄的手有一下没一下地抚著游书朗的背，像是安抚，又像是无声的支持。
“对了，”游书朗忽然想起什么，“今天会后整理材料时，又碰到个棘手的问题。”
“说说看？”樊霄的声音从头顶传来。
游书朗坐直些，身体仍靠著樊霄：“有家企业新提交的临床试验方案，在安全性监测设计上总觉得有些取巧。他们大幅缩短了特定风险指標的观察周期，理由是该风险『在同类机製药物中发生率极低』，但我觉得这个理由不够充分。”
樊霄思考片刻，手指在游书朗肩上轻轻敲了敲：“从企业策略角度，这种设计通常有两种可能：一是他们內部数据確实显示风险极低，想加速试验进度；二是他们知道某个潜在风险点，但想通过缩短观察期来降低捕捉到风险事件的概率。”
他顿了顿，看向游书朗：“你可以查两件事：第一，这家企业同期在其他国家申报的同產品方案，观察期设置是否一致；第二，同类机製药物过去三年在fda或ema的审评记录中，有没有因为类似风险被要求补充数据的案例。如果有，那他们的『极低风险』说法就站不住脚。”
游书朗眼睛一亮。
这確实是监管审评时容易忽略的交叉验证角度。
“这个思路好。”他点头，“我明天就安排核查。”
樊霄笑了，环著他的手紧了紧：“能帮上忙就好。”
两小时后，游书朗处理完工作邮件从书房出来，发现樊霄还在客厅，对著电脑屏幕神色凝重。
他走过去，在沙发扶手上坐下，手很自然地搭上樊霄的肩。
“遇到麻烦了？”
樊霄揉了揉眉心：“『归途』在欧洲的申报，对方要求补充种族差异性数据的分析维度。原来的模板不够用了，得重做。”
游书朗安静看了会儿屏幕上的表格框架，然后轻声说：“ich指南e17的最新修订版里，附录新增了三个分析模板，针对跨国试验的种族数据有更细化的呈现要求。你可以让团队参照那个格式重新整理，逻辑会更清晰，也更容易通过审评。”
他顿了顿，手指在樊霄肩上轻轻按了按：“不一定完全適用，但至少是个参考方向。”
樊霄动作一顿，抬头看他。
暖黄灯光下，游书朗的神情平静温和，那双眼睛里没有说教的意味，只有纯粹的、想帮忙的关切。
樊霄心里某个地方软了一下。
他握住游书朗搭在自己肩上的手，拉到唇边亲了亲：“谢谢。这个提醒很及时。”
游书朗嘴角微扬，另一只手揉了揉樊霄的头髮：“去睡吧，明天再弄。”
“好。”樊霄合上电脑，很自然地揽著游书朗起身。
走向臥室时，两人的手一直牵著。
走廊灯光昏暗，影子在墙上交叠。
这个寻常的夜晚，因著这些细碎的、相互支撑的瞬间，显得格外温暖踏实。
游书朗想，或许这就是他曾经期待的生活：
不是多么轰轰烈烈，而是在每一个平凡的日常里，都有一个人，能听懂他的专业困惑，能理解他的职业压力，也能在他需要时，给出恰到好处的支持。
而这种支持，无关强弱，只是两个独立灵魂在並肩前行时，自然而然的相互照应。
第58章 红线与责任
第二日，药监局三楼会议室里气氛凝重。
长桌两侧坐满了审评员、药学和临床专家。
投影屏幕上，“pkd-05孤儿病治疗药物”六个批次的溶出度数据曲线异常醒目。
王处长看向游书朗：“书朗，你先说说昨晚核查的情况。”
游书朗走到屏幕前，雷射笔的红点落在第一条异常曲线上：“各位请看，六批样品在45分钟时间点的溶出度全部超过药典规定上限，平均超標8.2%，最高批次达11.5%。这是明確的质检红线问题。”
他切换页面，展示出放大后的扫描件截图：“更关键的是，企业提交的原始记录扫描件中，三处关键数据模糊不清——这里、这里，还有这个时间点的记录。”
雷射笔精准定位，“我们无法判断是原始记录笔跡问题，还是扫描过程中的技术失真。”
会议室里响起低低的议论声。
“书朗，”一位药学专家提问，“溶出度异常的可能原因分析了吗？”
“分析了几个方向。”游书朗切回数据页面。
“生產工艺参数偏移、原料变化、辅料批次差异，或仪器校验问题都可能导致。但企业报告里仅简单標註『待查』，没有提供任何初步调查数据。”
他停顿一下，看向在座眾人：“我的建议是：第一，正式发函要求企业五个工作日內重新提交高清版原始记录，並附扫描过程的质量控制证明；第二，要求企业针对溶出度异常提交详细调查报告，包括可能原因分析、风险评估及已採取的纠正预防措施；第三，在问题澄清前，暂缓后续审评流程。”
“我补充一点。”临床审评组负责人开口，“如果最终確认是生產工艺问题，可能需要企业补充稳定性研究数据，特別是加速试验条件下的溶出行为。这点是否也要在函件中明確？”
游书朗点头：“应该纳入。建议函中可要求企业提供后续研究计划，包括是否需要重复关键临床试验阶段的部分样品检测。”
王处长听完討论，看向眾人：“还有其他意见吗？”
几位资深审评员相继点头表示同意。
“好。”王处长拍板，“就按书朗提的方案执行。书朗，这个项目你全程跟进，函件今天下班前擬好给我过目。另外，后续若有企业约谈，你负责牵头。”
“明白。”
会议开到中午十二点半才结束。
走出会议室时，王处长叫住游书朗。
两人回到处长办公室，关上门，王处长示意他坐。
“今天表现很专业。问题抓得准，应对方案考虑得也周全。”
“应该做的。”游书朗接过处长递来的水。
王处长坐回办公桌后，神情比刚才轻鬆些：“其实今天这个会，我也是有意让你多担些担子。副局那边最近在酝酿提拔一批年轻干部，你的名字在推荐名单上。”
游书朗握杯的手微微一顿。
“別紧张，还早。”王处长笑了笑，“但有些话我想提前说。如果真当上了副处长，你不仅要做好技术审评，还要学会带团队、协调资源、处理更复杂的对外沟通。像今天这种问题项目，將来可能都需要你独立决策。”
他顿了顿，语气认真：“你专业功底扎实，处事稳重，这些我都放心。但领导岗位要求的不仅是技术能力，还有决断力、担当力。今天让你牵头这个项目，也是想看看你在压力下的综合表现。”
游书朗沉默片刻，抬起眼：“谢谢处长给我这个机会。我会尽力。”
“好。”王处长拍拍他肩膀，“去吧，先把函件擬好。记住，函件措辞要严谨，但也要给企业留出合理沟通空间。监管不是对立，而是共同確保药品安全。”
“明白。”
晚上八点多，游书朗到家时，客厅只亮著一盏落地灯。
樊霄穿著家居服坐在沙发上，膝盖上放著笔记本电脑，屏幕光映亮他专注的侧脸。
他显然是刚洗完澡，头髮还微湿著。
听到开门声，樊霄抬起头，眼神立刻柔和下来：“回来了？”
“嗯。”游书朗放下公文包，脱了外套走过去，很自然地在樊霄身边坐下，身体放鬆地靠向沙发背。
樊霄合上电脑放到一旁，手臂伸过来揽住他的肩：“累了？”
“还好。”游书朗闭上眼睛，感受著肩上传来的温热触感。
过了一会儿，他低声说：“处长今天找我谈话了。”
“嗯？”樊霄的手指轻轻按揉著他的后颈。
“副局在考虑提拔副处，我的名字在名单上。”
樊霄动作顿了顿，隨即笑了：“好事。我的书朗这么优秀，早就该上了。”
游书朗睁开眼，侧头看他：“压力也大了。处长让我牵头处理今天那个问题项目，算是提前考验。”
“那你怎么应对的？”樊霄问，手指仍温柔地按揉著。
游书朗简单说了会议情况和处理方案。
樊霄安静听著，等他说完才开口：“处理得很周全。既坚持了监管底线，又留了沟通余地，不过这分寸不容易拿捏。”
他顿了顿，凑近些，声音放轻：“不过你进门时，眉头还皱著，除了工作压力，还有別的？”
游书朗沉默了几秒，身体更放鬆地靠进樊霄怀里：“就是在想，如果真的上了，以后每个决定责任更重。今天会上我提出暂缓审评，意味著这个孤儿病药物的上市可能推迟几个月。那些等待治疗的患者……”
他没说下去。樊霄的手臂收紧了些，另一只手轻轻抚过他的头髮。
“书朗，”樊霄的声音很温和，“还记得你当初为什么选择做药监吗？”
游书朗抬眼看他。
“你说过，你想站在科学和伦理的交叉点上，確保每一个上市的药都是安全有效的。”樊霄看著他。
“今天你要求企业重新提交材料、补充调查，不是为了拖延，而是为了对那些患者负责。如果药物真有质量问题，带病上市才是最大的不负责任。”
他低头，在游书朗额上轻轻一吻：“你做得对。而且正因为你谨慎，將来上了副处长，才能守住更多底线。”
游书朗心里那点沉甸甸的感觉，在这番话里悄然鬆动。
他伸手环住樊霄的腰，脸埋进他肩窝。
两人静静相拥了一会儿。
樊霄的手有一下没一下地抚著游书朗的背，像是安抚，又像是无声的支持。
“对了，”游书朗忽然想起什么，“今天会后整理材料时，又碰到个棘手的问题。”
“说说看？”樊霄的声音从头顶传来。
游书朗坐直些，身体仍靠著樊霄：“有家企业新提交的临床试验方案，在安全性监测设计上总觉得有些取巧。他们大幅缩短了特定风险指標的观察周期，理由是该风险『在同类机製药物中发生率极低』，但我觉得这个理由不够充分。”
樊霄思考片刻，手指在游书朗肩上轻轻敲了敲：“从企业策略角度，这种设计通常有两种可能：一是他们內部数据確实显示风险极低，想加速试验进度；二是他们知道某个潜在风险点，但想通过缩短观察期来降低捕捉到风险事件的概率。”
他顿了顿，看向游书朗：“你可以查两件事：第一，这家企业同期在其他国家申报的同產品方案，观察期设置是否一致；第二，同类机製药物过去三年在fda或ema的审评记录中，有没有因为类似风险被要求补充数据的案例。如果有，那他们的『极低风险』说法就站不住脚。”
游书朗眼睛一亮。
这確实是监管审评时容易忽略的交叉验证角度。
“这个思路好。”他点头，“我明天就安排核查。”
樊霄笑了，环著他的手紧了紧：“能帮上忙就好。”
两小时后，游书朗处理完工作邮件从书房出来，发现樊霄还在客厅，对著电脑屏幕神色凝重。
他走过去，在沙发扶手上坐下，手很自然地搭上樊霄的肩。
“遇到麻烦了？”
樊霄揉了揉眉心：“『归途』在欧洲的申报，对方要求补充种族差异性数据的分析维度。原来的模板不够用了，得重做。”
游书朗安静看了会儿屏幕上的表格框架，然后轻声说：“ich指南e17的最新修订版里，附录新增了三个分析模板，针对跨国试验的种族数据有更细化的呈现要求。你可以让团队参照那个格式重新整理，逻辑会更清晰，也更容易通过审评。”
他顿了顿，手指在樊霄肩上轻轻按了按：“不一定完全適用，但至少是个参考方向。”
樊霄动作一顿，抬头看他。
暖黄灯光下，游书朗的神情平静温和，那双眼睛里没有说教的意味，只有纯粹的、想帮忙的关切。
樊霄心里某个地方软了一下。
他握住游书朗搭在自己肩上的手，拉到唇边亲了亲：“谢谢。这个提醒很及时。”
游书朗嘴角微扬，另一只手揉了揉樊霄的头髮：“去睡吧，明天再弄。”
“好。”樊霄合上电脑，很自然地揽著游书朗起身。
走向臥室时，两人的手一直牵著。
走廊灯光昏暗，影子在墙上交叠。
这个寻常的夜晚，因著这些细碎的、相互支撑的瞬间，显得格外温暖踏实。
游书朗想，或许这就是他曾经期待的生活：
不是多么轰轰烈烈，而是在每一个平凡的日常里，都有一个人，能听懂他的专业困惑，能理解他的职业压力，也能在他需要时，给出恰到好处的支持。
而这种支持，无关强弱，只是两个独立灵魂在並肩前行时，自然而然的相互照应。