四面佛吾岸归途 作者:佚名
第31章 灯火归处
回到办公室，已经快十二点了。
赵明正在接电话，示意游书朗先坐。
等他掛断，说：“食堂在一楼，中午十一点半到一点开放。咱们局伙食不错，价格也便宜。走，带你去认认路。”
食堂確实不错，窗明几净，菜品种类丰富。
游书朗打了三个菜一个汤，和赵明找了张桌子坐下。
吃饭时，赵明问：“副局长找你聊了什么？”
“给了本案例汇编，让我学习。”
“嗯，那是好东西。”赵明扒了口饭，“咱们这工作，经验很重要。很多问题，教科书上不会写，得从实际案例里悟。”
正说著，李锐端著餐盘过来了：“赵科，游科，介意拼个桌吗？”
“坐。”
李锐坐下，神秘兮兮地压低声音：“游科，你原来在樊氏，知不知道他们那个新能源事故的事？网上都传疯了。”
游书朗筷子顿了一下：“知道一些。”
“听说他们那个年轻的老总，叫樊霄的，把亲哥送进去了，然后自己引咎辞职，还要个人掏钱赔受害者。”李锐嘖嘖两声。
“这操作，够狠，但也够担当。你说他图什么啊？”
赵明皱眉：“吃饭就吃饭，聊这些干嘛。”
“哎呀赵科，我就好奇嘛。你说这种豪门內斗，比电视剧还精彩……”
“行了。”赵明打断他，“下午还要看材料，赶紧吃。”
李锐吐吐舌头，埋头吃饭。
游书朗慢慢咀嚼著嘴里的米饭，味道很好，但他有点食不知味。
饭后回到办公室，赵明说：“你下午先看案例汇编，有什么不懂的问我。明天开始，跟几个在审的品种，先从辅助工作做起。”
“好的。”
游书朗翻开那本案例汇编。
纸张已经有些泛黄，里面用红笔做了不少批註。
他看得很投入，一个个案例读下来。
有成功发现临床试验数据造假的，有拦截了有明显安全隱患的辅料的，也有因为审评过于谨慎而被投诉“拖慢创新”的。
每个案例后面都有评析，分析得失，总结经验。
他看到其中一个案例时，手指停了下来。
那是关於一个抗癌药的审评。
企业提供了漂亮的iii期临床数据，显示疗效显著优於现有疗法。
但审评员在分析亚组数据时发现，对某个特定基因突变的人群，该药的有效率异常高，高到不符合生物学规律。
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进一步调查发现，企业在该亚组中混入了大量不符合入组標准的患者，人为拉高了数据。
最终，该药被要求重新进行临床试验，上市推迟了两年。
案例评析写道：“审评工作如同在迷雾中行走。数据是灯，但灯可能被精心调整过角度。我们要做的，不仅是看清灯光照亮的地方，更要警惕灯光之外的阴影。”
游书朗盯著这段话，看了很久。
下午四点，赵明接了个电话，然后对游书朗说：“游科，跟我去趟会议室。有个创新药的pre-ind会议，企业方来了，你也听听。”
会议室里已经坐了几个人。
企业方来了三个，一个项目经理，一个医学总监，一个统计专家。
赵明介绍游书朗时，只说是“科室新同事”。
会议开始。
企业方展示ppt，介绍他们的新药，一个针对罕见病的基因治疗產品。
数据很漂亮，动物实验效果显著，作用机制也说得通。
游书朗安静地听著，偶尔在笔记本上记录。
讲到临床试验设计时，企业方提出要用单臂试验。
也就是没有对照组，所有患者都用新药，然后和歷史数据比较。
赵明问：“为什么不用隨机对照？”
医学总监解释：“因为这个病太罕见，患者数量少，隨机分组可能造成组间不平衡。
而且，现有疗法效果很差，用安慰剂对照有伦理问题。”
听起来合理。
但游书朗举手了：“抱歉，我有个问题。”
所有人都看向他。
“您提到患者数量少，我看了流行病学数据，国內每年新发患者大约在200人左右。如果做单臂试验，需要多少样本量？”
统计专家回答：“我们计划入组30例，主要终点是12个月的无进展生存率。”
“30例，占每年新发患者的15%。假设试验周期两年，入组期一年，隨访一年，那么实际上会占用同期30%的患者资源。”游书朗语速平稳。
“如果这个药最终证明无效，这30个患者就失去了尝试其他可能有效的治疗的机会。这个风险，你们评估过吗？”
会议室安静了。
医学总监和统计专家对视一眼，项目经理开口：“这个……我们確实考虑过。但基因治疗是目前最有希望的疗法，我们相信它有效的概率很高。”
“相信不能代替证据。”游书朗翻开手边的资料，“我看了你们的作用机制研究，靶点选择是基於细胞实验，但该靶点在人体组织中的表达数据不足。动物模型用的是基因编辑小鼠，和人类疾病的病理生理存在差异。”
他抬起头：“我的建议是，如果要做单臂试验，必须设置更严格的无效边界。如果中期分析显示无效趋势明显，必须提前终止，不能等到30例患者全部入组完成。”
企业方三人沉默了一会儿。
最后医学总监点头：“您说得对。我们会重新测算样本量，设置更严格的中止標准。”
会议结束后，赵明和游书朗一起走回办公室。
“提的问题很到位。”赵明说，“尤其是患者资源那点，很多企业只想快点做出数据，忘了那些参加试验的患者是在用生命冒险。”
“我只是觉得，审评工作不仅要看数据，还要看数据背后的人。”游书朗轻声说。
“每一个数字，都对应著一个在等药治病的人。”
赵明看了他一眼，没说话，但眼神里多了些讚许。
下班时间到了。
游书朗收拾好东西，和赵明道別，走出大楼。
天色已经暗了，路灯次第亮起。
他没有立刻去地铁站，而是沿著街道慢慢走。
走了很久，终於回到了租住的老小区。
楼下菜市场还没收摊，他买了点青菜和鲜肉，又挑了把新鲜的小葱。
上楼，开门，房间里有地暖，很暖和。
他换下西装，穿上家居服，进厨房做饭。
简单的两菜一汤，青椒肉丝，蒜蓉青菜，番茄鸡蛋汤。
切菜时刀工熟练，热油下锅，滋啦一声，香气瀰漫开来。
手机放在料理台上，播放著轻音乐。
锅里煮著麵条，水咕嘟咕嘟冒著泡。
游书朗靠在灶台边，看著窗外的夜色。
对面楼里家家户户都亮著灯，有的窗户里能看到人影晃动，有的传出电视的声音。
很平凡，很安静的生活。
这是他曾经梦寐以求的，完全掌控自己的节奏，不需要看任何人脸色，不需要揣测任何人的心思。
每一步都踏踏实实，每一天都清清楚楚。
饭做好了，他端到小餐桌上，一个人慢慢吃。
吃到一半，手机响了。
是弟弟张晨的视频电话。
“哥！”屏幕里张晨的脸红扑扑的，背景是宿舍，“第一天上班怎么样？”
“挺好的。”游书朗夹了根青菜，“你呢？吃饭了吗？”
“刚吃完外卖。”张晨凑近屏幕，压低声音，“哥，那个……有件事我不知道该不该说。”
“说。”
“樊哥......就是樊总，他上周让人给我送了套资料，国外几所大学的详细介绍，还有奖学金申请攻略。”张晨声音越来越小。
“说是他们公司那个教育基金的標准服务，所有员工家属都可以申请……”
游书朗停下筷子。
“我没要！”张晨赶紧说，“我当场就拒绝了！我说我哥说了，不要你们的东西……”
“收下吧。”
“……啊？”
游书朗看著弟弟惊讶的脸，重复一遍：“收下吧。既然是他们公司的正规福利，你符合条件，就申请。”
“可是哥，你不是说……”
“那是以前。”游书朗打断他，“现在不一样了。”
张晨愣愣地看著他。
“小晨，”游书朗声音放软了些。
“你好好准备雅思，別的不用多想。樊氏的教育基金如果真能帮你，那是好事。哥现在的工作很稳定，以后也能支持你。”
“哥……”张晨眼圈有点红，“你辛苦了。”
“不辛苦。”游书朗笑了笑，“快去准备吧，掛了。”
掛断视频，游书朗继续吃饭。
麵条已经有点坨了，但他吃得很慢，一口一口，认真吃完。
然后洗碗，擦乾，收拾厨房。
全部做完，他坐到书桌前，打开檯灯。
从公文包里拿出那本案例汇编，继续看。
看到第九个案例时，他的目光停住了。
这个案例关於一个进口药。
企业在申报时提供了完整的国外临床数据，但审评员发现，该药在白种人中的疗效明显优於黄种人。
进一步分析发现，是代谢酶基因多態性导致的种族差异。
最终，该药被要求在中国重新进行临床试验，证明对中国人群的有效性和安全性。
案例评析写道：“药品审评没有捷径。別人家的数据再好，也得在自己的土地上重新验证。因为这关乎的是中国人的命。”
游书朗盯著这段话，很久没动。
然后他合上书，走到窗边。
推开窗户，冷风灌进来，吹散了房间里的暖意。
他看向楼下，看向街道，看向远处城市的灯火。
樊霄依然在渗透。
用他的方式，悄无声息的，隔著遥远的距离。
教育基金，资料支持，那些看似“正规”的渠道。
但这一次，游书朗不再感到窒息。
因为他站在了围墙里面。
体制的围墙，规则的围墙，一个樊霄的手伸不进来、也控制不了的地方。
那些渗透变得无力而遥远，像隔著玻璃看到的雨，再也淋不到身上。
游书朗关上窗，拉上窗帘。
他回到书桌前，打开笔记本，写下今天的工作总结：
“第一天入职。熟悉环境，参加例会，旁听pre-ind会议。体会：审评工作的核心是责任，每一个决定背后都是人命。需持续学习，保持警惕。”
写完后，他合上笔记本。
洗漱，关灯，躺到床上。
黑暗笼罩下来，很安静，只有自己的呼吸声。
游书朗闭上眼睛。
脑海里闪过今天的片段，赵明严肃的脸，会议室里企业的ppt，副局长说的“守门人”，还有那本案例汇编里一个个真实的案例。
最后定格的，是下班时走出大楼，回头看了一眼那栋灰色建筑。
国徽在暮色中泛著金色的光。
他翻了个身，把脸埋进枕头里。
很累，但心里是满的。
那种被需要、被信任、被赋予责任的充实感，填补了这些日子以来的所有空洞。
他知道，这条路还很长。
要学的还很多，要经歷的还很多。
但他准备好了。
这一次，真的准备好了。
窗外，冬夜的天空很乾净，星星稀疏地亮著。
其中有一颗，特別亮，特別远。
像某个人的眼睛，在遥不可及的地方，安静地注视著这个世界。
注视著这栋楼，这个房间，这个终於找到自己位置的人。
然后，慢慢隱入深蓝色的天幕。
再也不见。
————————————
彩蛋：戒指的温度
深夜加班回家，游书朗累得直接瘫在沙发上，樊霄走过来蹲在他面前，伸手轻轻摩挲他无名指上的素圈戒指。
“今天樊玲问我，戒指怎么不选个带钻的。”樊霄的声音带著点笑意，“我说，你嫂子喜欢简单的。”
游书朗睁开眼，指尖勾住他手腕：“就这？”
樊霄俯身，额头抵著他的额头，呼吸交缠：“还说，这戒指是我这辈子戴过，最贵重的东西。”
他轻轻吻上游书朗的唇角，像对待稀世珍宝：“因为，是你给的。”
（后面彩蛋隨机掉落了，太费脑细胞了）
第31章 灯火归处
回到办公室，已经快十二点了。
赵明正在接电话，示意游书朗先坐。
等他掛断，说：“食堂在一楼，中午十一点半到一点开放。咱们局伙食不错，价格也便宜。走，带你去认认路。”
食堂確实不错，窗明几净，菜品种类丰富。
游书朗打了三个菜一个汤，和赵明找了张桌子坐下。
吃饭时，赵明问：“副局长找你聊了什么？”
“给了本案例汇编，让我学习。”
“嗯，那是好东西。”赵明扒了口饭，“咱们这工作，经验很重要。很多问题，教科书上不会写，得从实际案例里悟。”
正说著，李锐端著餐盘过来了：“赵科，游科，介意拼个桌吗？”
“坐。”
李锐坐下，神秘兮兮地压低声音：“游科，你原来在樊氏，知不知道他们那个新能源事故的事？网上都传疯了。”
游书朗筷子顿了一下：“知道一些。”
“听说他们那个年轻的老总，叫樊霄的，把亲哥送进去了，然后自己引咎辞职，还要个人掏钱赔受害者。”李锐嘖嘖两声。
“这操作，够狠，但也够担当。你说他图什么啊？”
赵明皱眉：“吃饭就吃饭，聊这些干嘛。”
“哎呀赵科，我就好奇嘛。你说这种豪门內斗，比电视剧还精彩……”
“行了。”赵明打断他，“下午还要看材料，赶紧吃。”
李锐吐吐舌头，埋头吃饭。
游书朗慢慢咀嚼著嘴里的米饭，味道很好，但他有点食不知味。
饭后回到办公室，赵明说：“你下午先看案例汇编，有什么不懂的问我。明天开始，跟几个在审的品种，先从辅助工作做起。”
“好的。”
游书朗翻开那本案例汇编。
纸张已经有些泛黄，里面用红笔做了不少批註。
他看得很投入，一个个案例读下来。
有成功发现临床试验数据造假的，有拦截了有明显安全隱患的辅料的，也有因为审评过于谨慎而被投诉“拖慢创新”的。
每个案例后面都有评析，分析得失，总结经验。
他看到其中一个案例时，手指停了下来。
那是关於一个抗癌药的审评。
企业提供了漂亮的iii期临床数据，显示疗效显著优於现有疗法。
但审评员在分析亚组数据时发现，对某个特定基因突变的人群，该药的有效率异常高，高到不符合生物学规律。
更新不易，记得分享101看书网
进一步调查发现，企业在该亚组中混入了大量不符合入组標准的患者，人为拉高了数据。
最终，该药被要求重新进行临床试验，上市推迟了两年。
案例评析写道：“审评工作如同在迷雾中行走。数据是灯，但灯可能被精心调整过角度。我们要做的，不仅是看清灯光照亮的地方，更要警惕灯光之外的阴影。”
游书朗盯著这段话，看了很久。
下午四点，赵明接了个电话，然后对游书朗说：“游科，跟我去趟会议室。有个创新药的pre-ind会议，企业方来了，你也听听。”
会议室里已经坐了几个人。
企业方来了三个，一个项目经理，一个医学总监，一个统计专家。
赵明介绍游书朗时，只说是“科室新同事”。
会议开始。
企业方展示ppt，介绍他们的新药，一个针对罕见病的基因治疗產品。
数据很漂亮，动物实验效果显著，作用机制也说得通。
游书朗安静地听著，偶尔在笔记本上记录。
讲到临床试验设计时，企业方提出要用单臂试验。
也就是没有对照组，所有患者都用新药，然后和歷史数据比较。
赵明问：“为什么不用隨机对照？”
医学总监解释：“因为这个病太罕见，患者数量少，隨机分组可能造成组间不平衡。
而且，现有疗法效果很差，用安慰剂对照有伦理问题。”
听起来合理。
但游书朗举手了：“抱歉，我有个问题。”
所有人都看向他。
“您提到患者数量少，我看了流行病学数据，国內每年新发患者大约在200人左右。如果做单臂试验，需要多少样本量？”
统计专家回答：“我们计划入组30例，主要终点是12个月的无进展生存率。”
“30例，占每年新发患者的15%。假设试验周期两年，入组期一年，隨访一年，那么实际上会占用同期30%的患者资源。”游书朗语速平稳。
“如果这个药最终证明无效，这30个患者就失去了尝试其他可能有效的治疗的机会。这个风险，你们评估过吗？”
会议室安静了。
医学总监和统计专家对视一眼，项目经理开口：“这个……我们確实考虑过。但基因治疗是目前最有希望的疗法，我们相信它有效的概率很高。”
“相信不能代替证据。”游书朗翻开手边的资料，“我看了你们的作用机制研究，靶点选择是基於细胞实验，但该靶点在人体组织中的表达数据不足。动物模型用的是基因编辑小鼠，和人类疾病的病理生理存在差异。”
他抬起头：“我的建议是，如果要做单臂试验，必须设置更严格的无效边界。如果中期分析显示无效趋势明显，必须提前终止，不能等到30例患者全部入组完成。”
企业方三人沉默了一会儿。
最后医学总监点头：“您说得对。我们会重新测算样本量，设置更严格的中止標准。”
会议结束后，赵明和游书朗一起走回办公室。
“提的问题很到位。”赵明说，“尤其是患者资源那点，很多企业只想快点做出数据，忘了那些参加试验的患者是在用生命冒险。”
“我只是觉得，审评工作不仅要看数据，还要看数据背后的人。”游书朗轻声说。
“每一个数字，都对应著一个在等药治病的人。”
赵明看了他一眼，没说话，但眼神里多了些讚许。
下班时间到了。
游书朗收拾好东西，和赵明道別，走出大楼。
天色已经暗了，路灯次第亮起。
他没有立刻去地铁站，而是沿著街道慢慢走。
走了很久，终於回到了租住的老小区。
楼下菜市场还没收摊，他买了点青菜和鲜肉，又挑了把新鲜的小葱。
上楼，开门，房间里有地暖，很暖和。
他换下西装，穿上家居服，进厨房做饭。
简单的两菜一汤，青椒肉丝，蒜蓉青菜，番茄鸡蛋汤。
切菜时刀工熟练，热油下锅，滋啦一声，香气瀰漫开来。
手机放在料理台上，播放著轻音乐。
锅里煮著麵条，水咕嘟咕嘟冒著泡。
游书朗靠在灶台边，看著窗外的夜色。
对面楼里家家户户都亮著灯，有的窗户里能看到人影晃动，有的传出电视的声音。
很平凡，很安静的生活。
这是他曾经梦寐以求的，完全掌控自己的节奏，不需要看任何人脸色，不需要揣测任何人的心思。
每一步都踏踏实实，每一天都清清楚楚。
饭做好了，他端到小餐桌上，一个人慢慢吃。
吃到一半，手机响了。
是弟弟张晨的视频电话。
“哥！”屏幕里张晨的脸红扑扑的，背景是宿舍，“第一天上班怎么样？”
“挺好的。”游书朗夹了根青菜，“你呢？吃饭了吗？”
“刚吃完外卖。”张晨凑近屏幕，压低声音，“哥，那个……有件事我不知道该不该说。”
“说。”
“樊哥......就是樊总，他上周让人给我送了套资料，国外几所大学的详细介绍，还有奖学金申请攻略。”张晨声音越来越小。
“说是他们公司那个教育基金的標准服务，所有员工家属都可以申请……”
游书朗停下筷子。
“我没要！”张晨赶紧说，“我当场就拒绝了！我说我哥说了，不要你们的东西……”
“收下吧。”
“……啊？”
游书朗看著弟弟惊讶的脸，重复一遍：“收下吧。既然是他们公司的正规福利，你符合条件，就申请。”
“可是哥，你不是说……”
“那是以前。”游书朗打断他，“现在不一样了。”
张晨愣愣地看著他。
“小晨，”游书朗声音放软了些。
“你好好准备雅思，別的不用多想。樊氏的教育基金如果真能帮你，那是好事。哥现在的工作很稳定，以后也能支持你。”
“哥……”张晨眼圈有点红，“你辛苦了。”
“不辛苦。”游书朗笑了笑，“快去准备吧，掛了。”
掛断视频，游书朗继续吃饭。
麵条已经有点坨了，但他吃得很慢，一口一口，认真吃完。
然后洗碗，擦乾，收拾厨房。
全部做完，他坐到书桌前，打开檯灯。
从公文包里拿出那本案例汇编，继续看。
看到第九个案例时，他的目光停住了。
这个案例关於一个进口药。
企业在申报时提供了完整的国外临床数据，但审评员发现，该药在白种人中的疗效明显优於黄种人。
进一步分析发现，是代谢酶基因多態性导致的种族差异。
最终，该药被要求在中国重新进行临床试验，证明对中国人群的有效性和安全性。
案例评析写道：“药品审评没有捷径。別人家的数据再好，也得在自己的土地上重新验证。因为这关乎的是中国人的命。”
游书朗盯著这段话，很久没动。
然后他合上书，走到窗边。
推开窗户，冷风灌进来，吹散了房间里的暖意。
他看向楼下，看向街道，看向远处城市的灯火。
樊霄依然在渗透。
用他的方式，悄无声息的，隔著遥远的距离。
教育基金，资料支持，那些看似“正规”的渠道。
但这一次，游书朗不再感到窒息。
因为他站在了围墙里面。
体制的围墙，规则的围墙，一个樊霄的手伸不进来、也控制不了的地方。
那些渗透变得无力而遥远，像隔著玻璃看到的雨，再也淋不到身上。
游书朗关上窗，拉上窗帘。
他回到书桌前，打开笔记本，写下今天的工作总结：
“第一天入职。熟悉环境，参加例会，旁听pre-ind会议。体会：审评工作的核心是责任，每一个决定背后都是人命。需持续学习，保持警惕。”
写完后，他合上笔记本。
洗漱，关灯，躺到床上。
黑暗笼罩下来，很安静，只有自己的呼吸声。
游书朗闭上眼睛。
脑海里闪过今天的片段，赵明严肃的脸，会议室里企业的ppt，副局长说的“守门人”，还有那本案例汇编里一个个真实的案例。
最后定格的，是下班时走出大楼，回头看了一眼那栋灰色建筑。
国徽在暮色中泛著金色的光。
他翻了个身，把脸埋进枕头里。
很累，但心里是满的。
那种被需要、被信任、被赋予责任的充实感，填补了这些日子以来的所有空洞。
他知道，这条路还很长。
要学的还很多，要经歷的还很多。
但他准备好了。
这一次，真的准备好了。
窗外，冬夜的天空很乾净，星星稀疏地亮著。
其中有一颗，特別亮，特別远。
像某个人的眼睛，在遥不可及的地方，安静地注视著这个世界。
注视著这栋楼，这个房间，这个终於找到自己位置的人。
然后，慢慢隱入深蓝色的天幕。
再也不见。
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彩蛋：戒指的温度
深夜加班回家，游书朗累得直接瘫在沙发上，樊霄走过来蹲在他面前，伸手轻轻摩挲他无名指上的素圈戒指。
“今天樊玲问我，戒指怎么不选个带钻的。”樊霄的声音带著点笑意，“我说，你嫂子喜欢简单的。”
游书朗睁开眼，指尖勾住他手腕：“就这？”
樊霄俯身，额头抵著他的额头，呼吸交缠：“还说，这戒指是我这辈子戴过，最贵重的东西。”
他轻轻吻上游书朗的唇角，像对待稀世珍宝：“因为，是你给的。”
（后面彩蛋隨机掉落了，太费脑细胞了）